바이오시밀러(복제 바이오의약품) 관련주│영업이익률 베스트10
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바이오시밀러의 효과성과 안전성
안녕하세요, 오늘은 바이오의약품의 미래, 바이오시밀러에 대해 이야기하려 합니다. 바이오시밀러는 원조 바이오의약품과 유사한 구조와 기능을 가진 생물학적 제품입니다. 하지만 이런 유사성에도 불구하고, 바이오시밀러는 원조 바이오의약품의 효과와 안전성을 충분히 보여줘야 하는 중요한 과제를 갖고 있습니다.
바이오시밀러의 효과성
원조 바이오의약품에 버금가는가?
바이오시밀러는 원조 바이오의약품과 비슷한 생물학적 활성을 가지고 있어야 합니다. 이는 실제 임상에서 원조 바이오의약품과 동일한 효과를 보여줄 수 있어야 함을 의미합니다.
여기서는 다양한 임상 시험을 통해 바이오시밀러의 효과성을 입증하게 됩니다. 이러한 연구와 임상 시험 결과를 통해 바이오시밀러가 원조 바이오의약품과 비슷한 효과를 보이는 것이 입증되었습니다.
바이오시밀러의 안전성
환자의 건강을 위협하지 않는가?
약물의 효과성만큼 중요한 것이 바로 안전성입니다. 바이오시밀러 역시 원조 바이오의약품과 동일한 안전 프로파일을 가지고 있어야 합니다. 이는 임상 시험과 함께 수행되며, 바이오시밀러의 안전성을 확신하기 위해 다양한 시험과 연구가 수행됩니다.
여기서 중요한 것은, 바이오시밀러가 동일한 효과를 보이면서도 원조 바이오의약품과 동일한 또는 그 이하의 부작용을 가지고 있어야 한다는 것입니다.
바이오시밀러의 미래
신뢰성을 얻기 위한 도전
바이오시밀러의 효과성과 안전성은 각 바이오시밀러가 시장에 출시되기 위해 통과해야 하는 중요한 장벽입니다. 바이오시밀러는 이를 통해 건강한 경쟁을 유도하며, 효과적인 치료를 필요로 하는 환자들에게 저렴하고 접근 가능한 대안을 제공하게 됩니다.
하지만, 바이오시밀러가 향후 임상적 적용에서 더 널리 받아들여지려면 그들의 효과성과 안전성에 대한 신뢰성을 더욱 높여야 할 필요가 있습니다.
우리는 이 도전을 통해, 바이오시밀러가 미래의 약물 치료에서 중요한 역할을 차지하게 될 것임을 기대해 볼 수 있습니다.
바이오시밀러(복제 바이오의약품) 관련주│영업이익률 베스트10
1. 삼성바이오로직스
○ 기업 정보
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약
- 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 91.4% 증가, 영업이익은 83.1% 증가, 당기순이익은 102.8% 증가
- 위탁 생산 사업 특성상 비용이 큰 부분을 차지하고 있으며 원가도 높으나 높은 매출로 꾸준히 영업이익이 증가하고 있음
- 프롤리아와 스텔라라의 시밀러는 현재 임상 3상을 진행하고 있음
- 동사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고, 혁신을 지속해 나갈 것임.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 삼성그룹 계열사로 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 영위하는 업체
- 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍이 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행중.
○ 삼성바이오로직스 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 삼성바이오로직스 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
2. 셀트리온
○ 기업 정보
- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정
- 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 20.6% 증가, 영업이익은 13% 감소, 당기순이익은 7.2% 감소
- 바이오시밀러 제품들은 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있음에 따라 매출이 성장하고 있음
- 바이오시밀러 제품들의 세계 시장 출시 및 판매를 위해 셀트리온헬스케어를 통한 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있음.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체
- 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '렘시마', 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 보유
○ 셀트리온 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 셀트리온 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
3. 한미약품
○ 기업 정보
- 의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있음
- 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음
- 호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보함.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 10.7% 증가, 영업이익은 26.1% 증가, 당기순이익은 23.5% 증가
- 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 주요제품으로 지속적인 수요에 따라 매출이 꾸준히 성장하고 있음
- 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑' 을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고자 함.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품(당뇨병치료제 등)을 개발 중.
○ 한미약품 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 한미약품 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
4. 셀트리온헬스케어
○ 기업 정보
- 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있음
- 동사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인플릭시맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주마) 등임
- 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 9.3% 증가, 영업이익은 14.8% 증가, 당기순이익은 3.5% 감소
- 제품별 출시 지역 확대로 아시아, 중남미 및 기타 지역에서의 매출도 지속적으로 증가하면서 매출이 꾸준히 성장하고 있음
- 전 제품에 대한 판매 구조를 직접판매 방식으로 전환하였으며, 2023년에는 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접판매를 시작할 예정임.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 셀트리온그룹 계열의 바이오의약품 유통 업체
- 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당.
○ 셀트리온헬스케어 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 셀트리온헬스케어 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
5. 바이넥스
○ 기업 정보
- 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음
- 동사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분됨
- 동사는 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 16.6% 증가, 영업이익은 31% 증가, 당기순이익은 34.8% 감소
- 국내외 고객과의 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산.개발)서비스 계약 수주가 크게 증대하였으며, 오송 공장의 생산 수주 증가, 합성의약품 사업부의 신제품 출시 등을 통한 매출이 크게 증가함
- 원재료비 상승, 인건비 증가, cGMP 인증을 위한 투자비용 증가로 인한 이익 감소.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 국내 몇개 없는 바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 운용
- 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있으며, 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산중.
○ 바이넥스 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 바이넥스 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
6. 셀트리온제약
○ 기업 정보
- 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유중임
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함
- 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 3.2% 감소, 영업이익은 20.1% 감소, 당기순이익은 24.9% 감소
- 시장 악화에 따른 수요 감소로 매출이 하락하였으며 원가 절감에도 판관비와 인건비가 증가하면서 영업이익이 감소하고 있음
- 동사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하고 있음.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 바이오시밀러의 국내 유통 및 판매사업 영위(셀트리온에서 생산하는 바이오시밀러 국내 판권 보유).
○ 셀트리온제약 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 셀트리온제약 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
7. 대웅제약
○ 기업 정보
- 동사는 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성
- 의약품 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 주요제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨
- 영업사원에 대한 디테일 능력향상, 제품차별화 포인트, 선진 마케팅기법 교육 등을 통해 판매를 강화하고 있음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 11% 증가, 영업이익은 8% 증가, 당기순이익은 72.4% 증가
- 전문의약품 부문이 높은 매출을 기록하였고, 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체개발 제품의 지속적인 매출을 바탕으로 견조하게 매출이 증가하였음
- 해외 지사법인이 위치한 8개 국가를 전략 거점으로 삼아 철저한 현지화 기반 연구로 경쟁력을 강화해 가고 있음.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 16년12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 바이오시밀러 빈혈치료제 '에포디온'의 품목허가를 취득해 17년1월 출시.
○ 대웅제약 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 대웅제약 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
8. 종근당
○ 기업 정보
- 동사는 2013년 11월 2일을 분할기준일로 투자사업부문을 담당하는 존속법인 종근당홀딩스와 의약품사업부문을 담당하는 신설회사인 종근당으로 인적분할되어 설립됨
- 2013년 12월 6일에 한국거래소 유가증권시장에 재상장함
- 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유, 연간 매출액 대비 10% 이상의 연구개발 투자를 집행하며 표적항암제, 자가면역질환 치료제 등 신약개발 임상 진행 중.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 10.8% 증가, 영업이익은 16% 증가, 당기순이익은 89.5% 증가
- 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 케이캡, 큐시미아 등 신제품 성장으로 매출이 증가하여 영업이익도 상승하였음
- 동사는 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있음
- 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정임.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 출시.
○ 종근당 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 종근당 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
9. LG화학
○ 기업 정보
- 동사는 석유화학 사업부문, 전지 사업부문, 첨단소재 사업부문, 생명과학 사업부문, 공통 및 기타부문의 사업을 영위하고 있음
- 연결회사는 2020년 12월 1일 전지 사업부문을 단순·물적분할하여 (주)LG에너지솔루션 및 그 종속기업을 설립함
- 동사는 양극재, 엔지니어링 소재, IT소재의 경쟁력을 바탕으로 고부가 제품을 중심으로 한 포트폴리오 전환을 추진 중에 있음.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 21.8% 증가, 영업이익은 40.4% 감소, 당기순이익은 49.7% 감소
- 석유화학 사업부문 40.8%, LG에너지솔루션 49.3%, 첨단소재 사업부문 6.6%, 생명과학 사업부문 1.6%, 공통 및 기타부문 1.6%로 매출구성
- 고부가 제품 비중 확대, 원가 경쟁력 강화 등을 통해 경기 변동에 따른 사업 Risk를 최소화하고 사업의 Fundamental을 강화.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- LG그룹 계열의 국내 대표적인 화학기업으로 17년1월 바이오의약품 전문 제약업체 LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학사업 진출
- 류마티스관절염 치료제인 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러를 일본 모치다社와 협력하여 개발하고 있음
- 18년6월 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 '유셉트'의 국내 판매 실시.
○ LG화학 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ LG화학 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
10. 녹십자
○ 기업 정보
- 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨
- 동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있으며 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등임
- 동사는 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함.
○ 기업 실적
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 11.3% 증가, 영업이익은 10.3% 증가, 당기순이익은 46.9% 감소
- 원가율 상승과 판관비 증가에도 불구하고 매출 확대에 힘입어 영업이익이 증가함
- 4가 독감백신으로의 전환 트렌드에 발빠른 대응으로 실적이 개선됨
- 동사는 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국과 일본에서 허가를 획득함.
○ 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연관성
- 항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행중.
○ 녹십자 의 연도별 자산, 부채, 자본 변동표 및 그래프
○ 녹십자 의 매출액, 영업이익, 당기순이익 변동표 및 그래프
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